• 細胞医薬品・治験薬製造(CMO): 国内初の再生医療治験薬の受託製造を行うファーマバイオ、製造、品質評価、保管まで幅広いニーズにお応えします
  • ビジョン: 細胞・組織由来医薬品の包括的な薬事開発支援を通じて、より豊かな人々の生活と未来に貢献します
  • PBio 製品: 細胞調製施設の現場視点から開発されたクリーンルーム用のオリジナル製品
  • フォグアクト: 世界初の庫内設置型除染バリデーション装置フォグアクト

開発製造受託

GCTP基準に基づいて設計された細胞調製センター(CPC)で、再生医療等製品の受託製造を、検体受入から製造、安全性試験まで、細胞の専門家がサポートします。

薬理・安全性試験

マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、無菌試験等、再生医療等製品の製造過程における、各ウイルス・微生物試験、生物学的 安全性試験の実施を受託します。

目的から探す

再生医療等製品のシーズと医療ニーズを結ぶ

免疫治療・再生医療の新規事業の参入に向けた、シーズ調査や市場調査等の導入調査の実施から、規制当局の動向に応じた開発戦略のコンサルテーションを提供しています。

日本市場の薬事開発の総合的なサポート

海外の細胞・組織由来医薬品の日本市場への導入の際、海外試験データに応じた国内開発戦略の検討が必要となります。日本の規制当局の動向を熟知した専門スタッフが薬事開発のサポートを行います。

再生医療等製品に特化したCDMO

ファーマバイオ社が持つ、GCTP対応再生医療等製品の開発製造に特化した施設では、薬事開発・申請に向けた小ロット試験製造から、治験に対応した製造までフレキシブルに対応します。

大切な検体をGCTP対応の施設で保管

細胞調製室や品質管理室、無菌検査室、ウイルス・微生物検査室を持つ日本初のGCTP対応の再生医療等製品開発製造専門の施設にて大切な細胞・検体を保管します。

試験法の確立と手順書作成までをサポート

ヒト感染ウイルスを中心とした病原体遺伝子の網羅的な検査や、細胞調製に必要となる製品標準書に決められた原料受入試験、工程内品質試験、出荷試験等の各種安全性試験を専門スタッフがサポートいたします。

短時間で安全にすべての微生物を滅菌

細胞調製施設向けに独自開発をした確実で安全な除染・バリデーションを実現するFogact<フォグアクト>過酢酸系除菌剤をドライフォグ噴霧し、実験機器庫内を隅々まで除染します。