再生医療等製品の薬事開発とGCTPに対応した受託開発製造を提供するCDMO
少しでも多くの方々が安全で有効な治療にめぐり会える機会を創るため、再生医療等製品を製造する、細胞調製施設の設計や仕組みづくりから取り 組んでいます。
薬事開発のフローを熟知した専門スタッフが、開発段階に合わせた導入・開発戦略の立案や各種調査から、当局規制動向に応じた総合的な薬事開発と薬事申請を支援します。
GCTP基準に基づいて設計された細胞調製施設（CPC）で、再生医療等製品の受託製造を、検体受入から製造、安全性試験まで、包括的にサポートします。
再生医療等製品の製造過程で必要とされるウイルス・微生物試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、無菌試験等の生物学的 安全性試験や薬理試験を提供しています。
細胞調製施設向けに独自開発をした確実で安全な除染・バリデーションを実現するFogact<フォグアクト>や、クリーンルーム運用 現場の視点から開発されたPBio 製品を提供しています。
薬事開発のフローを熟知した専門スタッフが、再生医療等製品の薬事開発コンサルテーションを行います。
最新の再生医療等製品の当局規制動向に応じた総合的なサポートを提供します。
