導入・開発戦略コンサルテーション

再生医療等製品の導入に向けて、開発段階に合わせた導入・開発戦略コンサルテーションで薬事開発を加速します

導入・開発戦略コンサルテーション 概要

再生医療等製品の特性と最新の規制当局の動向に応じた総合的なコンサルテーション

ファーマバイオでは自社施設によるGCTP品質管理体制での再生医療等製品の製造を受託しています。これに加えて、再生医療等製品の特性と、最新の規制当局の動向に応じた総合的な導入・開発戦略コンサルテーションを提供しています。これらの総合的なコンサルテーションの提供により、お客様の再生医療等製品の薬事開発を加速させるサポートをいたします。このような方はぜひご相談ください

  • 再生医療等製品の新規事業参入をお考えのお客様
  • 海外からの細胞・組織由来医薬品の導入・開発をお考えのお客様

導入調査/導入コンサルテーション

  • 再生医療等製品シーズの調査と開発企業のマッチング
  • 類似・競合製品の国内外開発事例調査
  • 患者数、医療ニーズ、既存治療法等の医療現状および市場調査
  • 特許調査

開発戦略コンサルテーション

  • 原料の由来や特性、開発段階に応じた国内開発・申請戦略の作成
  • 導入品の海外試験データに応じた国内開発戦略検討
  • 必要な追加非臨床試験計画の立案および試験成績の評価
  • 製造工程の検討から改善、製造スケールの変更支援
  • 手順書の整備
  • 製品規格、評価試験、包装容器等の検討

導入・開発支援/申請支援

ご相談ください

再生医療等製品の規制動向、薬事開発を熟知した専門スタッフによるコンサルティングや薬事申請サポートを提供しています。お気軽にご相談ください。

電話:03-6205-4101
ファックス: 03-6205-4102
受付時間: 平日9:00~17:30