薬事申請サポート

細胞・組織由来医薬品の導入や、自社での薬事開発をお考えのお客様に、当局規制動向に応じた総合的な薬事申請をサポートします

薬事申請サポート 概要

最新の細胞・組織由来医薬品の当局規制動向に応じた総合的なサポートを提供

ファーマバイオでは自社施設による治験薬GMP品質管理体制での細胞医薬品治験薬の製造を受託しています。受託製造に加えて、開発段階に応じた当局相談資料の作成、届出や申請資料の作成等、薬事業務を熟知した専門家によるコンサルテーションおよび、申請資料作成サポートを提供いたします。
このような方はぜひご相談ください

  • 細胞医療・再生医療の新規事業参入をお考えのお客様
  • 海外の細胞医療製品の導入・開発をお考えのお客様

薬事申請サポート サービス例

  • 当局相談資料の作成、開発相談サポート
  • 届出・申請資料作成、技術文書の翻訳
  • 治験届・製造販売業許可・承認申請
  • GLP/GCP/GMP/GQP/GVP/GPSP/QMS等体制構築

ご相談ください

再生医療等製品の規制動向、薬事開発を熟知した専門スタッフによるコンサルティングや薬事申請サポートを提供しています。お気軽にご相談ください。

電話:03-6205-4101
ファックス: 03-6205-4102
受付時間: 平日9:00~17:30