細胞医薬品・治験薬製造(CMO)

国内初の再生医療等製品・開発製造受託施設において、GCTP対応の製造、品質評価、保管まで幅広いニーズにお応えします

細胞医薬品・治験薬製造(CMO) 概要

薬事相談に向けた試験製造や治験に対応した製造までフレキシブルに対応

再生医療等製品の開発初期にGCTP対応の細胞調製施設を自社で持つのは多大なコストがかかり、容易ではありません。期間が限定された治験において再生医療等製品製造を外注することは、初期投資や非稼働時の施設や人材の維持等のコスト面ばかりでなく、文書作成や教育訓練、製造、保管等のオペレーション面のリスク負担を回避し、開発を高速化するメリットがあります。

当社のGCTP対応の製造施設において、再生医療等製品の治験・製造に向けた、製造・品質評価・保存・輸送まで幅広いニーズにお応えいたします。薬事相談に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した製造、更には上市後のスケールアップに至るまでフレキシブルに対応いたします。以下のような課題をお持ちの方はご相談ください。

  • 製品標準書に沿った再生医療等製品の受託開発製造を依頼したい
  • 開発初期における製造方法の検討・変更等を行いたい
  • 製造工程におけるリスクの特定と課題解決を行いたい

細胞医薬品・治験薬製造(CMO) 特長

高いセキュリティーシステムを持つ、完全に独立した専用の再生医療等製品開発製造受託施設

ファーマバイオの開発製造施設は、全国からアクセスのよい名古屋市内に再生医療等製品専用施設として、2011年に誕生しました。高いセキュリティーシステムを持った完全に独立した専用の建物内で、機密情報をしっかり守りながら、お客様のプロジェクトを遂行します。

  • オペレーション管理まで受託するため、製造・保管に関するリスク負担を回避
  • 品質試験、ウイルス・微生物安全性試験も専門のスタッフにより対応が可能

細胞医薬品・治験薬製造(CMO)ご依頼の流れ

原料採取から、治験薬および製品の保管・輸送まで、一貫したサービスを提供します

ファーマバイオの受託開発製造施設は、再生医療等製品専用の細胞調製施設です。治験、更には上市へという長期にわたるプロジェクトの中でお客様のパートナーとして、高い品質の再生医療等製品を安定的に供給できるよう、製造における各工程の課題やリスクを分析し、品質・安全性の向上に努めます。

技術移転・原料採取・調製加工・品質評価試験・輸送の流れ

秘密保持契約の締結→お打ち合わせ・ご契約→技術移転、SOP作成・最適化、試験製造→1. 原料採取・輸送→2. 調製・加工、3. 品質評価・安全性試験→4. 保存・輸送

製造の各工程での実施項目例

1. 原料採取・輸送―Collection―

  • ドナースクリーニング
  • 感染因子試験

2. 調製・加工―Processing―

  • 製造スケールの変更支援
  • 製造工程の検討・改善

3. 品質評価・安全性試験―Testing―

  • 細胞特性解析
  • 生細胞数等
  • ウイルス・微生物否定試験

4. 保存・輸送―Storage―

  • 凍結検体保存
  • 輸送方法の検討

製造の各工程でのサービスや各試験のみの受託も承っております

細胞・検体保管サービス

お客様の貴重な検体を、当社の細胞保管施設において、安全に保管いたします。細胞・検体保管サービスのみの受託が可能です。

ウイルス・微生物安全性試験

製造工程内の外来性ウイルス・病原微生物の否定試験に、当社のウイルス・微生物検査室において、43種類のヒト感染ウイルス・細菌・真菌・原虫のリアルタイムPCRによる、定性的・定量的測定が可能です。

品質試験

必要な各種品質試験、細胞特性解析等もご要望に応じて行い、結果をご報告いたします。品質試験のみの受託が可能です。

治験薬受託製造

ご相談ください

薬事相談に向けた製造方法の検討から、GCTP対応の細胞調製施設での製造、品質評価や保管まで幅広いニーズにお応えします。お気軽にご相談ください。

電話:03-6205-4101
ファックス: 03-6205-4102
受付時間: 平日9:00~17:30