品質試験

製造工程における品質試験や各種安全性試験に対応できるよう様々な分析機器を揃え、専門のスタッフによる試験を実施しています

品質試験 概要

専門のスタッフが試験法の確立から手順書の作成までサポートいたします

様々な再生医療統制品の製造工程において、製品標準書に決められた原料受入試験、工程内品質試験、出荷試験が必要になります。各種品質試験に対応できるよう様々な分析機器を揃え、必要に応じて試験法の確立、手順書の作成から試験の実施まで専門のスタッフによりサポートいたします。

試験内容一例

  • フローサイトメトリーによる細胞表面マーカー解析
  • 細胞形態解析、生細胞率や増殖率の測定
  • リアルタイムPCRによる細胞の発現遺伝子の解析
  • DNAシーケンサーによる核酸塩基配列解析
  • ELISA等のイムノアッセイ、ウエスタンブロットによる発現蛋白質解析
  • その他の生化学的試験

品質試験 設備

各種品質試験に対応できるよう様々な分析機器を揃えております。
その一例をご紹介いたします。

細胞解析装置(フローサイトメトリー)FC-500

  • デュアルレーザーで5カラー同時解析
  • 細胞表面マーカー解析等
  • ベックマンコールタ―社製

マルチラベルプレートリーダー 2104 EnVision

  • 吸光度/UV吸収、蛍光、発光、蛍光偏光の測定
  • 各種レポーターアッセイ、イムノアッセイ等
  • パーキンエルマー社製

集細胞遠心装置 サイトスピン4

  • 浮遊細胞の単層標本作成
  • サーモ・サイエンティフィック社製

リアルタイムPCR

  • 細胞の発現遺伝子解析
  • ライフテクノロジーズ社製

細胞計測装置Vi-Cell

  • 生細胞数の自動計測
  • ベックマンコールタ―社製

治験薬受託製造

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薬事相談に向けた製造方法の検討から、GCTP対応の細胞調製施設での製造、品質評価や保管まで幅広いニーズにお応えします。お気軽にご相談ください。

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