事業紹介

ファーマバイオの事業

ファーマバイオは、日本における最初の細胞・組織に由来する再生医療等製品専門の開発製造受託企業として、より安全な再生医療等製品開発をサポートします。薬事開発に必要な薬事開発コンサルテーション事業、治験薬受託製造事業、薬事開発ソリューション事業をカバー。これにより各事業での高度専門性の追求はもちろん、各領域間の相互連携が可能に。ワンストップでシームレス、高精度・高効率な開発プロセスの実現を促進させることができます。

私たちが利用している医薬品は、数多くの候補物質の中で非臨床試験において、安全性、有効性が認められ、さらに医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づくGCPに適合した臨床試験すなわち治験を経て、客観的にその安全性ならびに効果が証明されることで、医薬品として承認され、製品として高い品質を持って製造されたものです。
その開発プロセスにおいては数えきれないほどの試験や検証、工程間でのフィードバック/フィードフォワードが必要となります。一連のプロセスにワンストップで対応できる体制の整備が、開発全体の成果に直結するのです。

3事業のシナジー

1. 薬事コンサルテーション事業

ファーマバイオでは、薬事ならびにレギュラトリーサイエンスはもちろんのこと、細胞・組織に由来する再生医療等製品の特殊性にも精通した専門家が、薬事開発計画の策定、製造方法の変更、改良さらには承認取得後の製造販売方法の検討までを一貫して行い、再生医療等製品の開発の円滑化・迅速化に寄与します。

2. 開発製造受託事業

ファーマバイオの主な業務のひとつに、細胞、組織に由来する再生医療等製品候補の臨床試験(治験)に必要な治験薬を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の定めるGCTP基準に従って受託製造を行う契約製造業があります。GCTPを遵守して、高品質の治験薬を製造するだけでなく、開発フローにおける前後プロセス間連携により、各工程での成果を循環的に活かすことで、スピード、正確さ、効率性においてよりよい効果が期待できます。また、承認後の、お客様のニーズによる再生医療等製品の受託製造も併せてお受けすることにより、よりワンストップでシームレスな事業展開が可能となります。

3. 薬事開発ソリューション事業

いかに優れたシーズであっても、それを市販化するまでにはたくさんのハードルがあります。私たちは独自のノウハウや経験を通じて、これらのハードルを克服するために必要な機器・技術の開発を行うことで、承認までのプロセスを加速します。

各事業での高度専門性と、領域間の相互連携力。ワンストップでシームレス開発プロセスを実現するトータルソリューションを提供いたします。

わたしたちの事業

主な事業内容

各分野の専門スタッフが、再生医療等製品の薬事開発から受託製造までを包括的にサポートします。