施設紹介

施設紹介 概要

万全のセキュリティーとバックアップで開発業務をサポート

ファーマバイオは、再生医療等製品開発にご利用頂ける、各国の規制当局の基準に対応可能な細胞調製施設(CPC)を名古屋受託製造施設内に保有しています。万全のセキュリティーシステムとバックアップシステムにより、機密情報や大切な製品をしっかりと守りながら、薬事ならびに研究開発業務をサポートいたします。

施設紹介 詳細

ファーマバイオ受託製造施設の紹介

当社の名古屋受託製造施設内には、様々な受託ニーズに応えるため、GCTP基準に基づいて設計された細胞調製施設(CPC)に加え、複数のバックアップシステムを備えた細胞保存室、各種品質試験に対応可能な品質検査室、無菌室、ウイルス・微生物検査室等を保有しています。万全のセキュリティーシステムと複数のバックアップシステムにより、機密情報や大切な検体、製品をしっかりと守りながら、薬事ならびに研究開発業務をサポートいたします。
当社の施設設計ポリシーについては、こちらをご覧ください。

細胞調製施設(CPC)

当社のCPCには独立した3つの調製室があり、プロジェクトごとに入退室権限を設定できるため、他のプロジェクトの担当者が異なる調製室に出入りすることがありません。すべての作業工程ファイルは電子化され、作業記録、環境モニタリング情報とともに紐付け管理されることで、トレーサビリティーを保証しています。

細胞保存室

お客様の大切な検体をお預かりする、細胞保存室への入室にはアクティブタグに加えて、指静脈認証の2重の認証が必要で、常時監視カメラによるモニタリングも行なっています。細胞の保存には、汚染リスクの少ない、気相(-190℃)の液体窒素保存容器を採用しています。液体窒素残量は常にモニタリングされ、外部の液体窒素タンクから自動で供給されるシステムです。また温度データも常にモニタリングされ逸脱時には複数の担当者にメールで緊急通報されます。電源は通常電源と非常用電源の2系統を確保、万全のバックアップ体制をとっています。

品質管理実験室

品質管理実験室では、原料受入試験、工程内品質試験、出荷試験等の各種品質試験に対応できるよう、様々最新の分析機器を揃えています。細胞形態解析、増殖率や生細胞率、フローサイトメトリーによる表面抗原解析、ELISA等のイムノアッセイやDNAシーケンサーによる細胞の核酸塩基配列解析等に対応可能です。

無菌室

無菌室には、アイソレーターとインキュベーターを備え、無菌試験、無菌的な操作を必要とする培地の調製や分注、細胞培養を伴う試験等を行っています。最新の除染システムにより、試験実施毎の除染バリデーションも行っています。

ウイルス・微生物検査室

原料や製造工程における、ウイルス・微生物の否定試験マイコプラズマ否定試験エンドトキシン試験を行っています。ウイルス・微生物検査室は、衛生検査所として登録されており、臨床検体の微生物遺伝子検査も行っているので、ドナースクリーニングにも利用できます。

施設紹介 仕組み

各種管理システムとモニタリングシステムによって監視と記録を徹底

当社が取り扱うものは重要な機密情報や大切な製品および検体です。それらを確実に保護し、高い品質を実現するために、受託製造施設内は、高度なセキュリティーシステムやバックアップシステムによって守られ、各種管理システムやモニタリングシステムによって監視と記録が行われています。

セキュリティーシステム

建物の入口はバイオメトリクス認証(指静脈認証)を導入し、訪問者の入退場が制限されています。建物内では、非接触タグにより部屋毎に入退室権限が割り当てられ、細胞保存室や細胞調製施設等の重要施設には、非接触タグとバイオメトリクス認証の二重の入退室権限管理と記録を実施しています。 建物周辺と重要施設は画像モニタリングによる監視と記録も行っています。

環境モニタリングシステム

多点環境モニタリングシステムにより、CPC内差圧や室温、パーティクル数、CO2濃度や培養温度、細胞保存室内の保存機器の庫内温度が常に記録・監視され、逸脱時には複数の担当者へ緊急メール通報が行われます。

各種管理システム

すべての細胞調製の作業工程ファイルは細胞調製工程管理システムによって、電子化され、作業記録、環境モニタリング情報と共に紐付け管理されることで、トレーサビリティーを保証しています。また細胞保存室に保存される全ての検体は検体管理システムにより、保存場所や入出庫履歴が記録されています。

バックアップシステム

災害時等の停電に備え、大型防災設備用発電装置(定格出力60kw/min)により、CPC空調、CO2インキュベーター、薬用保冷庫、超低温フリーザー、液体窒素保存容器、各種モニタリングや管理システム等の重要な設備をバックアップしています。また、保存機器は、補助冷却システムや液体窒素自動供給システムによる、バックアップ体制がとられています。

わたしたちの事業

主な事業内容

各分野の専門スタッフが、再生医療等製品の薬事開発から受託製造までを包括的にサポートします。