施設設計ポリシー

施設設計ポリシー 概要

GCTP準拠した細胞調製施設(CPC)を設計

人為的なミスを最小限にする、汚染および品質低下を防止する、高い品質を保証するシステムを構築する、これが、GCTPの基本理念です。

再生医療等製品の治験薬を、安全にかつ安定的に製造するために、これらの基本を押さえた上で、常により高いレベルの品質と安全性を追求し、必要となる技術を自ら開発し取り入れていく、これが私たちの設計ポリシーです。

施設設計ポリシー 詳細

CPC施設設計5つの軸

再生医療等製品は最終滅菌ができないことから、製造工程全般において、不純物、微生物の汚染要因を完全に排除する必要があります。さらに製造工程において、原料の取り違いや品質に影響を与える逸脱を防ぎ、常に一定の品質を維持する必要があります。そのために重要なのが、浮遊微粒子数などの清浄度や室圧、人や資材の動線を厳密に管理した細胞調製施設(CPC)のハード設計と、衛生管理、工程管理、環境モニタリングやバックアップシステムによるソフト設計です。

私たちファーマバイオではこれまでの経験を活かし、重要なポイントに配慮したCPC設計を実現しています。

1. 管理区域内部における汚染要因の排除

HEPAフィルターと室圧管理による清浄度の維持

原料が空気に暴露される区域においては、区域内の環境の無菌性が担保されている必要があります。そのために細胞調製施設(CPC)内では、HEPAフィルターを通過した清浄な空気と室圧管理によって清浄度を維持し、浮遊微粒子量や微生物のモニタリングにより確認しています。

厳密なチェンジオーバーを可能にする除染装置を開発

さらに、液体を取り扱う製造工程では、目に見えない飛沫(エアロゾル)による汚染の発生を考慮しなければなりません。そこで私たちは作業後の清掃に加えて厳密なチェンジオーバーのための除染システムが必要であると考え、世界で初めての庫内設置型除染バリデーション装置フォグアクトを開発しました。作業後の安全キャビネットやCO2インキュベーターの除染に取り入れています。

2. 完全な除染の実現

定期的な清掃と清浄バリデーション

CPCの清浄度は空調や差圧維持などの構造設備に加え、定期的な清掃実施などの衛生管理により維持されています。日常清掃では、部屋ごとに適切に選択された薬剤を用いて、作業面、機器表面、壁や床等を決められた手順で清拭し、菌検査による清浄バリデーションを行っています。

一部屋ごとの清浄バリデーションから管理区域全体の除染バリデーションへ

日常の清掃に加えて、私たちの施設では、自社で開発した過酢酸による広範囲自動除染システム導入し、定期的に管理区域全体を除染することで、設置された機器の裏側等も含め、作業者の熟練度に依存することのない完全な除染を実現し、バイオロジカルインジケーターによる除染バリデーションを行っています。

3. 他プロジェクトとの原料や資材の取り違いや交差汚染の排除

プロジェクトごとに徹底した分離管理の仕組み

当社のCPCは、複数のプロジェクトが進行することを想定して、作業室ごとに非接触アクティブタグによる入室制限をかけることで、完全に隔離独立した作業空間にすることが可能です。各プロジェクトに使用する材料、資材も入室制限された専用のサプライルームに保管されています。

細胞調製工程管理システムによる取り違い防止の取り組み

さらに、作業者と確認者のダブルチェックおよび工程管理システムの二次元コードの照合により、人為的なミスを防止する仕組みをつくり、すべての調製作業の履歴管理をしています。

独立空調配管と動線管理による交差汚染の排除

また各調製室は独立配管のエアー循環により他のプロジェクトの調製室のエアーと混合せず、インターロック式のドアと作業者の動線の管理により交差汚染を防止しています。

4. 機密保持と高いセキュリティの実現

レベル別の入退室管理と専有建物

施設内のCPC、細胞保存室、ドキュメント管理室などに権限レベルに合わせた入退室管理を行っています。また、当社の製造施設は完全に当社が占有する建物内に位置しており、自ら管理をしています。このため集合オフィスや複合施設のように、隣接するテナントにおける事故やの建物のメンテナンスによる停電などの影響もなく、建物の入退室も弊社と契約警備会社のみが管理しており、高度の安全ならびに機密の保持が可能です。

5. 緊急時におけるバックアッププラン

災害時の自動化対応

細胞医薬品治験薬を製造する上で停電は大きな問題です。当社の施設は建物の横に大型防災設備用発電装置(定格出力60Kw/min)を設置しています。細胞の品質に影響するCPC空調および機器、保存機器、培養機器、各種システムは、停電時に自動的にバックアップされます。

わたしたちの事業

主な事業内容

各分野の専門スタッフが、再生医療等製品の薬事開発から受託製造までを包括的にサポートします。