生物学的 安全性試験

最終製品の無菌性を担保する、各製造工程の各段階における無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験を受託します

生物学的 安全性試験 概要

GMPに準拠した受託製造工程での試験に加え、試験のみの受託も可能

細胞医薬品等の最終製品の無菌性を担保するために製造工程の各段階における無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験等の微生物安全性試験が求められます。受託製造工程での試験の実施に加え、当社ではそれらの一部試験のみの受託も行っております。

生物学的 安全性試験 試験項目

無菌試験

バクテアラート 3D Dual-Tシステムを用いた直接法による無菌試験

全自動微生物培養検出装置バクテアラート 3D Dual-Tシステムを用い、独自の二酸化炭素検出センサーによる迅速な判定を行います。

薬局方で推奨されている32.5℃および22.5℃の2つの温度帯での同時培養が可能です。検体ごとに予備試験を行い、好気用と嫌気用の2つの専用培地を用い、無菌的に検体を接種して培養を行います。

バクテアラートについてはこちらをご参照ください。

バクテアラート設備写真

バクテアラート 3D Dual-T

マイコプラズマ否定試験

リアルタイムPCRによる迅速マイコプラズマ検出試験と薬局方準拠試験

薬局方準拠の培養法とDNA染色法によるマイコプラズマ否定試験に加え、リアルタイムPCRを用いた遺伝子増幅法による迅速検査を行います。

リアルタイムPCR

リアルタイムPCR

エンドトキシン試験

局方準拠のエンドトキシン試験

トキシノメーターET-6000を用い、比色法または比濁法による定量試験と、必要に応じて反応干渉試験、ゲル化法による限度試験などの予備試験を行います。

トキシノメーターET-6000

トキシノメーターET-6000

非臨床安全性・薬効薬理試験(GLP/非GLP試験)

非臨床安全性試験(核型分析試験、軟寒天コロニー形成試験等の造腫瘍性試験等、一般毒性試験、特殊毒性試験、変異原性試験等)、薬効薬理試験(効力や性能を裏付ける試験)についてもGLP対応、非GLP対応ともにご相談ください。

薬理・安全性試験

ご相談ください

ウイルス・微生物試験、生物学的安全性試験、各種薬理試験を受託しています。各試験の価格やお見積りはこちらからお問い合わせください。

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